陈英耀：如何监管医疗技术的临床应用：国际经

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复旦大学公共卫生学院副院长，卫生部卫生技术评估重点实验室主任陈英耀在9月3日第17期中欧卫生管理和政策中心举办的卫生政策上海圆桌会议上以国际上医疗技术管理的实践为主题进行了分享，本文根据演讲内容进行了整理和编辑，部分有删减。

医疗技术管理的“三个准入”

技术准入管理包括技术准入、主体准入和受体准入三方面。技术准入，即是对医疗技术本身进行评估，决定其临床试验和应用的可行性； 主体准入，即对实施该项医疗技术的主体资格和条件审查；受体准入，即是制定并严格遵守各项医疗技术的适应证和禁忌证。

卫生技术评估的意义

在技术评估当中，我们技术是有成长周期的，在成长周期的初始阶段，我们可能对一些样本病例做了一些研究，得出了结果。但这个结果到底能不能进入新药的审批，成为新药，还是需要持续的评估。因为50例、100例样本得到的结果和1000例、10000例样本的结果是不同的。对于10个，100例患者，主要考虑的是安全性、有效性的问题；但是到了1000例、10000例更多的是社会影响、经济、承受的问题。技术评估是与时俱进的，不断地来进行与时俱进。

我个人认为技术评估的作用是提供了一个依据，判断新技术的安全性、有效性、经济性、社会影响等。

美国的医疗技术临床监管系统

1、监管机构

美国医疗技术监管主要责任部门是食品药品监督管理局下属的药品审评和研究中心(CDER)和生物制品审评和研究中心(CBER) 。CDER监管非处方药和处方药"其中包括生物治疗和仿制药。其工作职责不仅仅是药品"比如"还包括氟化物牙青、止汗剂、去屑洗发露和防晒产品。CBER监管生物制品及相关产品"包括血液、疫苗、变态反应、组织、细胞和基因治疗。

2、监管流程

技术评估的起源在美国。HTA本来是国会下面的组织架构，但是国会削减了HTA，所以美国没有一个完全化的机制。其他主要是公立的资源来提供的，有些是人类健康署的，包括国防部、NIH等等。对于细胞免疫治疗，在它整个研制周期中都有相应的监管。在临床前期，通过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验的监管，而后上市。上市当中有一个入市的监管，上市前主要评价的的是质量、安全、安全和效力评价。但是入市后的保险目录进入考虑的是安全性、有效性、经济性、社会性。这个是整个监管的流程。

3、对免疫治疗的监管

主要监管机构：FDA依据《联邦食品化妆品法案》（1938）及其修正案对药品和生物制剂的市场前测试和上市许可证等进行管理。为促进免疫技术发展，FDA成立了专门的关于癌症疫苗、细胞和基因疗法的工作坊，发布了指南文件，组织咨询委员会讨论免疫疗法技术的相关科学问题。

产品研发阶段的监管：早期主要是一致性检测、纯度检测、生存能力检测、效能检验。后期一般包括测试样品的生产，用于包括几百到几千研究对象的多中心临床实验评价。安全性测验和验收标准主要包括：无菌检测、支原体检测、外来病毒成分检测、一般安全性检测。

临床前评价：提交充分的药理学和毒理学方面的研究信息，基于此类信息认为进行临床研究是相对安全的。操作上应和实验室管理规范（GLP）的规定(21 CFR Part 58)相一致，以保证研究的公正性。就用于临床检测项目的合适的动物种类和模型与FDA的适当中心或者部门进行联系沟通（CBER 或CDER）。

上市后监管：不良反应报告上报、不良反应报告存贮、请求产生"进行安全性评价、长期的药物流行病学研究、安全性再评价

监管结局：(1)医疗警告，即向医生、药师、经营单位发警告信，提醒注意该药品不良反应并采取措施避免不良反应的发生；(2) 标签修改，FDA 要求制药商在药品标签中加入新的ADR 信息；(3) 方框警示，FDA 在药品包装的显著位置用方框形式注明警告，提醒医生不要忽视；(4) 撤消上市，这是FDA 采取的最严厉的措施。

4、HTA在美国的应用

一个是老人医疗保险的CMS，它是在保险范围当中开展一些HTA的工作。但美国法律命令禁止要考虑技术的成本，在美国不太用成本效果分析，而是它说是比较研究的分析。所以在这里面政府公立的部门当中，有一些对HTA的要求。

还有一些私立部门也可以开展HTA。公立和私立到底有什么不同？私立部门做HTA社会公信力如何保证？在美国信息公开是最主要的，所以很多的报道都是可以在网站可以获得，所以信息公开是最节省的方式保证HTA相对来说比较公正客观。

英国的医疗技术临床监管体系

1、监管机构

英国医疗技术主要监管机构是药物和保健产品监管署（MHRA）和国家卫生和临床技术优化研究所（NICE）。MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。同时也与英国血液服务组织及卫生机构合作。NICE具备独立的法人资格，负责评估卫生技术医疗市场准入和提供临床诊治指南。

2、监管流程

整个流程和美国还是一样的，比较特殊的是英国的许可证制度，政府在管理当中的干预也比较多。

3、HTA在英国的应用

再讲讲英国的HTA，NICE当中有两种评估，一种单技术评估叫STA，一种是多技术评估MTA。单一的技术评估是评估一个方面，多技术是全方面的评估。这个都是由药厂来提供的，评估技术报告根据NICE的要求。MTA花的时间更长，STA花的时间比较短。

所以HTA是为整个的决策提供证据，这个决定权是由最后的专家评审组来决定的。最后给出四类不同的决定：推荐的使用、有条件的推荐仅限于研究，以及不推荐。厂家不服可以提出申诉，这个就保证了公正、透明、公平。

外国医疗技术监管经验对我国的启示

第一，政府主导、多方参与。目前监管的不足是不是因为我们政府没有把各方的责任明晰，各方是不是也都应该承当一个相关的责任来共同的为我们整个营造更好的健康环境来服务呢？所以我列举了很多的利益相关方，政府是主导。在整个新技术归置当中，我们政府应该制定什么样的蓝图、规划？各个部门承担什么样的作用？这里面我也同意协会非常重要，但是中国的协会在治理过程当中是很薄弱的，我们如何加强协会的作用？所有的单位可能在这个政府的治理当中都会有一定的作用。这些我觉得还是发挥他们的一些在整个医疗服务参与者的作用。还有包括专家委员会、社会组织、医院、病人等等，在这里面我就觉得应该建立政府主导、多方参与的机制。

第二，建立制度，明确职责。新技术的监管可能面临着法律监管缺失的问题。整个新技术的分类管理要能够上升到法律的层面。同时，我觉得也要平衡好事前、中、事后的监管力度。我们过去可能事前监管的能力比较强，而事中、事后监管做的比较差。在未来五年，或者十年当中，事前要弱化，事中、事后监管要不断地培育发展、落实。这实际上就是一个抓落实的问题。

第三，源头抓起，严格准入。这些准入的主体是不是都是政府？是不是可以行业的协会、社会组织、第三方认证？报销准入、社会准入等等我们如何营造一个共管的局面是需要思考的问题。

第四，坚持循证，重视评估。技术评估是不是要取代专家论证？我觉得技术评估应该跟专家论证结合在一起，在很多的决策当中专家的意见是非常重要的，但是有的时候专家的意见是片面、局部的。所有的专家对最终的技术评估报告可以挑三拣四，这也是对专家共识的一个很重要的补充。所以我建议并不是技术评估替代专家，而是由技术评估和专家意见共同来完成，从而更好为整个政府的决策服务，更好的为人民健康服务。

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