韩青：新药审批改革对跨国企业发展的影响

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整体来说，新药审批改革为跨国药企创新药的引入是带来了积极的影响，有望加速跨国药企创新药审评审批。

44号令改革：前景光明

根据44号令的精神，我们跨国药企认为有如下积极的趋势和影响：允许国际同步研发，甚至参与早期的研发；鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床研究；加快创新药审评审批，缩短审评时间；强调临床需求。

所有这些积极的影响我相信会改变跨国药企在创新药引入中国的这些策略的改变，例如在国外的研发当中，他们会在更早期考虑中国的需求，在策略的制定当中会把中国考虑进去。

在国内我认为在注册申报方面，可以尝试一些新的途径。现在我们跨国药企创新药基本上是以国际多中心临床研究的途径来申报的，但是在将来注册创新药的途径也可以尝试。另外是缩短审评时间，药品审评中心今年和去年比，审评时间已经有了明显的缩短。这实际上为我们中国参加国际创新药的国际多中心临床研究，尤其是关键性的临床研究提供了机会和保障。

配套措施不完备，不确定性强

虽然前景是很光明的，但是在这个过程当中仍存在着很多不确定性。主要在于以下几点：

化学药品分类的相关细节不清晰

首先，作为配套措施化学药品的分类细节不清晰。化药基本分类是分为五类，我们自己作为跨国药企，认为可能能够参与到，或者能够被隶属在在化药的一类、二类和化药的1.5类。但是到目前为止实际上没有任何一个定义，来界定新药分类的时间，是在申报临床阶段，还是在申报进口注册阶段？如果是在临床阶段，那是否面临着申报进口注册阶段？虽然分类是有了，但是临床的技术要求却没有公布。如果我们能够作为一个新药来申报，那么在这个过程当中到底是否需要在中国开展一期到三期的全部临床研究？如果国外已经有充分的临床数据，是否按照科学的研发规律，我们制药提供通过桥接的研究，提供没有人种差异就可以了。

CMC变更申报缺渠道

另外，中国的临床申请提交，对药品的化学、制造和控制（Chemical"ManufacturingandControl"CMC）的要求非常多，给大家举个简单的例子，作为进口药按照一类申报。提交了之后，受理大厅给我们开据了检验通知书，要求我们做质量标准复合，但是对于国产化药的新药，这一步是在报新药申请（NewDrugApplication"NDA）时候才要求的。创新药在早期研发过程当中CMC在不断的变化，包括处方、工艺、标准，甚至生产厂都在不断的变化。但是很遗憾，根据现在的法规，无论在临床的申报阶段，还是批了临床以后到临床之前报NDA的时候，我们都没有一个法规的途径能够申报这些变更。这些变更我们只有两种选择，一种是把临床批件撤回来重新报。还有一种情况是我们一直坚持在临床申报阶段的那些工艺等等，直到报NDA批准之后，拿到进口注册证我们再报变更。对企业来说是影响我们上市的时间。对中国患者来说是不公平，本来可以用更好工艺生产出来更好的药品，为什么不能给中国患者用更好的呢？

优先审批标准不明确

作为配套措施，CFDA公布了优先审评审批的公告，但标准不明确。药审中心已经公布了五批的优先审批的名单，两批仿制药，一批儿童用药，一批HCV用药，和一批抗肿瘤药。但是这些优先审批的药品是怎么选择出来的？标准是什么？并没有对外有一个公布。

临床数据核查标准不清

药企作为生产厂，大多都能接受临床数据核查，保证患者用药安全有效。我们第一批自查的1622个品种当中，已经有1179个申请自动撤回了，193个申请实际上是临床豁免的，根本没有开展在中国。54个申请不予批准，196个还在等待核查。

核查是必要的，但是我们核查的标准和操作跟国际上通行的方法不一致。核查的法规和要求有几个定性，比如不完整、不规范、不真实、不可溯源。这样的定性其实对后续的药品的审评审批带来很大的困难。还有核查的信息并不公开，比如什么时候核查，核查完了以后定性是怎么定性的？有没有通知企业？核查之后何时能够批准？所有这些都应该在公开透明的标准之下。

遗传资源管理申报时间长

还有一点，人类遗传资源管理。这不是44号文的配套措施，但是人类遗传资源管理越来越严格，是对于任何国际合作中涉及人类遗传资源的行为，均需要获得批准，这个适用范围包括采集、收集、买卖和出口。举个例子，对于跨国药企来说，绝大多数药品的注册需要在中国开展临床试验，血样的采集和检测是非常普遍和必要的措施。即便是这样一个简单的操作，我们也需要得到人类遗传基因办的批准，而且这个批准是需要在申请人和临床研究机构签订合同之前就完成的，之后才能够再去过伦理。虽然我们欣喜的看到审评的时间在缩短，但是又增加了人类遗传资源管理的审批，又无形中增加了4到8个月，所以我们的临床试验开始的时间并没有明显提前。

价格承诺影响创新积极性

根据44号令的要求，申请新药注册的企业，需进行上市后的价格承诺，承诺上市后价格不高于原产国或我国周边可比市场价格，涉及的范围包括一类、二类和1.5类药品化药。这可能对国内创新药的研发、投资，包括创新环境的建立是有影响的。另外我们也担心是否存在着药检部门因为价格的考量，而偏离风险决策的风险。

所以用一句话总结新药审批改革对跨国药企的影响，我个人认为有机遇，但充满不确定性，我们希望CFDA尽早出台切实的执行办法。

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