两天四款新冠疫苗密集获批紧急使用，都有什么特点？

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在刚刚过去的两天内，有四家公司先后宣布其新冠疫苗获批，被纳入紧急使用，其中包括万泰生物、神州细胞、三叶草生物和威斯克生物。

这四款疫苗分别为：北京万泰与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗，神州细胞的重组新冠病毒二价（阿尔法/贝塔变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C），三叶草生物的SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）疫苗，威斯克生物/四川大学的重组新冠疫苗（Sf9细胞）威克欣。

央广网注意到，截至目前，国内共已累计获批/紧急使用共13款新冠疫苗。前述四款获批疫苗目前仅是被纳入紧急使用，和正式获批上市或是获批成为加强针的应用范围均不同。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条，“紧急使用”是指：出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

据不完全统计，新冠疫苗附条件上市的厂商包括科兴生物、国药集团中国生物、康希诺等等，而新冠疫苗被纳入紧急使用的厂商包括智飞生物、丽珠集团、神州细胞、万泰生物、三叶草生物等等。

万泰生物：鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用

12月5日晚间，万泰生物宣布，其联合厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（简称“鼻喷新冠疫苗”）获国家药监局组织论证同意紧急使用。

万泰生物在公告中介绍，公司的鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件，在国内完成了I期、II期和拓展临床试验，于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件，随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件，公司在上述4个国家开展了III期临床试验。

据了解，这款疫苗的三期临床试验是全球第一个黏膜免疫新冠疫苗的随机对照保护效力试验，在菲律宾、南非、越南和哥伦比亚等国共有31038名18-91岁志愿者参与其中。

公告称，鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析，并获得了关键性数据。数据表明不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫，鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力，60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群，同时，具有很好的安全性。

根据万泰生物此前于10月11日披露的公告，截至公告日，公司在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.90亿元人民币。

神州细胞：新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗被纳入紧急使用

12月4日，神州细胞发布公告表示，近日，公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家相关部门的函件，公司自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

公告表示，SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显着增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

SCTV01C于2021年11月获得国家药品监督管理局的应急批准进行临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。

公告指出，已有临床前及临床研究数据显示，SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似；在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicron）BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力；此外，使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

三叶草生物：接种其疫苗家庭接触者感染新冠可能性降84%

12月4日，香港上市公司三叶草生物也发布公告宣布，其领先的新冠疫苗SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）已获中华人民共和国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。

三叶草生物此前公告表示，研究数据表明相较于未接种疫苗的受感染家庭成员的家庭，接种过SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）受感染的家庭成员，其家庭接触者感染新冠的可能性降低了84%。在接种过SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的受感染家庭成员的134名家庭接触者中，出现了1例新冠感染者；在未接种疫苗的受感染家庭成员的250名家庭接触者中，出现了12例感染者。

川大华西医院研发的新冠疫苗获批紧急使用

12月5日消息，据四川大学官网、四川大学华西医院官网及成都威斯克生物医药有限公司（以下简称“威斯克”）官方微信公众号发布的消息，近期，国家相关部门已批准成都威斯克生物医药有限公司/川大华西研发的重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）威克欣纳入紧急使用。

据悉，威克欣是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒疫苗。

数据显示，威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体，并且在现有新冠疫苗接种的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。

公告称，在制备技术上，威克欣使用国际上先进的生产技术，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，制备新冠病毒S蛋白，诱导人体产生抗体阻断病毒感染，已实现大规模生产。利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗，不仅蛋白表达质量好，而且安全性很高。目前该技术路线在国际上已应用于疫苗生产，且有流感疫苗与宫颈癌疫苗的重组蛋白疫苗等产品上市。